ERCHONIE CLINICAL RESEARCH

Research sponsored by ERCHONIE, begins with a concept, identified as an area low-level laser application that can have a benefit. The management of ERCHONIE Corporation and a benchmark group of physicians, in the field of practice associated with the area, define the scope of a study. The pilot study is launched and worked with the benchmark group of physician(s). Results reached specific milestones are assessed and feasibility is determined. Once deemed feasible, a formal clinical trial protocol is developed. ERCHONIE works through an Investigational Review Board to ensure the protocol is acceptable to the FDA.

Clinical trials depending on their scope can take years to conduct. ERCHONIE Corporation makes this investment, as clinical trials are the foundational component of 510(k) submissions. Not all clinical trials result in market clearance by the FDA and not all FDA clearance is dependent on the submitter’s clinical data; however; ERCHONIE is committed to advance Laser Healthcare™ through sponsored clinical trials as doing so ensures the protocols are developed by ERCHONIE, making ERCHONIE and the physicians working on our behalf, the most knowledgeable to teach the protocol and making protocols themselves and intellectual assets, patentable.

The following list of shows the clinical trials and an outline of their progress. As a company, to protect our intellectual assets, not all clinical trials we are involved with are made public to ensure our competitive advantage, as such not all clinical trials are listed.

1) Douleurs chroniques au cou et aux épaules / Laser de faible puissance — 2000 — Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Première étude réalisée à l'appui de la demande 510(k), deuxième étude demandée par la FDA

2) Douleurs chroniques au cou et aux épaules / Laser de faible puissance — 2001 — Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a)Study results used to obtain FDA clearance – K012580
  2. b)To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

3) Low Level Laser Light Therapy as an Aid to Liposuction and Reduction of Pain Associated With Surgery — 2004 — Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Study results used to obtain FDA clearance –K041139
  2. b) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

4) Acne Vulgaris-Dermatological Conditions/Low Level Laser — 2005 — Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Autorisation de la FDA –K050672

5) Pain Associated with Breast Augmentation Surgery/Low Level Laser — 2007 — Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Results used to obtain FDA clearance – K072206
  2. b) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

6) Non-Invasive Fat Reduction and Body Contouring –Laser Scanner Waist, Hips, and Thighs — 2009 — Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Study results used to obtain FDA clearance – K082609
  2. b) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici

7) Equine Wound Healing – 2011— Sponsor, Case Study

  1. a) Study completed from Nov. 2010-March 2011
  1. b) Monitored by Hank Jann, DVM, MS, DACVS from Oklahoma State University

8) Equine Wound Healing – 2011 — Étude clinique contrôlée par placebo et commanditaire

  1. a) Study completed from Feb. 2011-April 2011
  1. b) Monitored by Hank Jann, DVM, MS, DAVCS from Oklahoma State University

9) Réduction du tour de bras (partie supérieure des bras) — 2011 —  Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Study results used to obtain FDA clearance –K120257
  2. b) Study submitted to be published 2012
  3. c) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

10) Appearance of Cellulite (Verju Laser System) — 2012 — Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Autorisation de la FDA –K130922
  1. b) Study submitted to be published 2013.
  2. c) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

11) Remodelage corporel non invasif par  Laser GLS –  532 nm (Green) Trade Name Verju — 2012 — Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Autorisation de la FDA –K123237
  1. b) Study submitted to be published 2013.
  2. c) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

12) Adjunct to Chronic Heel Pain Arising from Plantar Fasciitis Using the ERCHONIE FX635 Laser– 2012 — Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Autorisation de la FDA –K132940
  1. b) Study results published in theSociété américaine d'orthopédie du pied et de la cheville, avril 2014
  1. c) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

13) Traitement esthétique dermatologique non invasif pour la réduction du tour de hanches, de taille et de la partie supérieure de l'abdomen chez les personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 kg/m2 et 40 kg/m2–2013–  Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Autorisation de la FDA –K142042
  1. b) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

14) Non-Invasive Dermatological Aesthetic Treatment for the Reduction of Circumference of Hips, Waist and Thighs (Zerona-Z6 OTC)— 2012 — Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Autorisation de la FDA –K143007
  1. b) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

15) Non-Invasive Dermatological Aesthetic Treatment for the Reduction of Circumference of Hips, Waist, Thighs and Upper Abdomen ~ 6 Week Treatment Protocol (Zerona-Z6)— 2014 — Promoteur et moniteur, étude clinique multicentrique, approuvée par un comité d'éthique de la recherche, en double aveugle, contrôlée par placebo.

  1. a) Autorisation de la FDA –K150446
  1. b) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

16) Erchonia EVRL (EVRL)–2016

a. while using the red diode, for adjunctive use in providing temporary relief of minor chronic neck and shoulder pain of musculoskeletal origin,

b. and while using the violet diode, to treat dermatological conditions, and specifically indicated to treat moderate inflammatory Acne Vulgaris.

  1. a) Autorisation de la FDA – K152196

17) Temporary increase of clear nail in patients with onychomycosis (e.g., dermatophytes Trichophyton rubrum and T. mentagrophytes, and/or yeasts Candida albicans, etc.) (Lunula Laser )— 2016 — Étude clinique en double aveugle, contrôlée par placebo, approuvée par le promoteur et le moniteur, approuvée par le comité d'éthique de la recherche.

  1. a) Autorisation de la FDA –K153164
  1. b) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

18) Non-invasive dermatological aesthetic treatment for the reduction of body circumference. (Zerona-Z6)— 2016

  1. a) Autorisation de la FDA –K162578

19) Market Clearance to Treat Chronic Low Back Pain. (FX 635)— 2018 — Placebo-Controlled, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Multi-Center clinical study

    1. a) Autorisation de la FDA –K180197
    1. b) To view NIH clinical trial records, Cliquez ici.

20) Market Clearance for Relief of Chronic Musculoskeletal Pain (FX 635)— 2019 — Une collection d'études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo et menées en groupes parallèles

    1. a) Autorisation de la FDA –K190572

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